Какова точность теста на коронавирус

Точность и надежность диагностики коронавирусной инфекции – это основа ее успешного лечения и своевременной профилактики. Для выявления Sars-CoV-2 используется несколько методик, но чаще всего делают анализы мазка из носоглотки и крови на антитела.

Самый точный метод тестирования

Если говорить об обнаружении коронавируса, а именно, его генетического материала, – вирусной РНК – то самым точным является анализ мазка. По его результатам можно сказать, болен ли человек сейчас или нет. Наиболее достоверный показатель обеспечен при сдаче анализа в первые 10 дней от появления первых признаков инфекции.

Точность тест-систем, применяемых сегодня, составляет от 80% и выше. Исследование биоматериала методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) является признанным «золотым стандартом» выявления различных инфекций. Сработал он и в случае Covid-19. Результат ПЦР-анализа мазка может быть либо положительным, либо отрицательным.

Точность теста на Covid-19 в деталях

Случается, что ПЦР-анализ дает ложноотрицательные результаты – типичные симптомы есть, а следов вируса в образце не находится. Причина подобных сбоев кроется как в самой методике, так и в ее массовом использовании.

В РФ зарегистрировано несколько десятков тест-систем для выявления коронавирусной инфекции. Наиболее важными параметрами в них являются специфичность и чувствительность. Если первый показатель показывает способность набора «видеть» конкретный вирус, то второй – возможность обнаружить даже его малое количество.

Порог чувствительности является единым и для отечественных, и для зарубежных тест-систем: его значение равно 103. Это значит, что во взятой пробе должно быть не меньше 1000 геном-эквивалентов вируса на 1 мл.

Еще один ключевой параметр – воспроизводимость, то есть возможность получения равнозначных результатов в разных условиях. Следует также учесть и погрешность – отсутствие значительной разницы в измерениях, сделанных в одних и тех же условиях.

Почему он «промахивается»

Методика полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией прекрасно отработана и практически полностью автоматизирована. С того момента, как биоматериал приходит в лабораторию, исследование занимает не более 6 часов.

ПЦР-мазок – это единственный способ выявления коронавирусной инфекции с достоверности более 95%

Во всем мире ПЦР-исследования мазков из носоглотки поставили на поток. Только в Москве их уже сделали порядка 12 млн.

ПЦР-тестирование напрямую обнаруживает возбудителя инфекции во взятой пробе, поэтому оно причислено к доказательной медицине и рекомендовано к учету в клинической практике. Но статистика гласит, что при массовом применении анализы нередко бывают недостоверными.

Что говорят эксперты

Ложноотрицательные результаты получают в 20-66% случаев, что следует из наблюдений за больными. Такие данные приводят ученые из университета Сеченова, изучившие истории пациентов из одноименной клиники.

У половины из 3480 человек итоги тестирования оказались отрицательными, при этом на компьютерной томограмме были четко видны патологические изменения, характерные для Covid-19. Авторы эксперимента предполагают, что на практике тесты ПЦР не столь значимы.

Однако эта точка зрения спорная, и мнения специалистов разделились. Профессор А. Мавзютов, завкафедрой микробиологии медуниверситета Башкирии, по этому поводу сказал:

– Выявление причины болезни – основополагающая задача, поэтому этиологическая диагностика необходима априори. Для обнаружения вирусов иных, сравнимых по специфичности (точности) и чувствительности, методик, помимо ПЦР-анализов, не существует.

Мавзютов подчеркивает, что медицинский диагноз не может основываться только на субъективных данных, получаемых в ходе осмотра и беседы с больным. Из этого нельзя установить вирусную природу патологии и, тем более, тип инфекции.

Для подтверждения диагноза нужны дополнительные лабораторные анализы, результаты которых достаточно точны, так как почти все современные исследования автоматизированы. Значит, на итоги не окажут влияния случайные факторы, как то:

• квалификация медработника;
• самочувствие лаборанта;
• температурные и прочие условия в лаборатории.

Диагностировать Sars-CoV-2 можно лишь при достаточном содержании в биоматериале его РНК, выявленного способом ПЦР или LAMP (иммунохимический метод, выявляющий вирусные антигены). Если они покажут отрицательный результат, говорить о коронавирусе нельзя даже в случае смерти пациента.

Профессор обращает внимание также на еще одну особенность ПЦР-диагностики. Она не отличает «живое» РНК, которое может расти, от фрагментов нежизнеспособных вирионов. Анализ только показывает, есть ли в принципе Covid-19 у тестируемого.

РНК-содержащие вирусы, к которым относится Sars-CoV-2, склонны к частой мутации, по сравнению с ДНК-вирусами

– До тех пор пока зараженные клетки не обновятся, а для этого потребуется от 2-х недель до месяца, возможны положительные результаты. Вирус в образцах может быть уже нежизнеспособным, а человек – здоровым и не опасным для окружающих, – уверяет профессор.

Чтобы уточнить диагноз, назначаются другие виды обследования, по итогам которых определяется интенсивность воспаления или наличие антител по его окончании.

Альтернативный подход: методика LAMP

В настоящее время много говорят о повышении качества диагностики и использовании альтернативных способов выявления Sars-CoV-2. Особенно важно исключить или хотя бы снизить число ложноотрицательных результатов.

В качестве замены ПЦР-анализам рассматривается метод петлевой амплификации LAMP. Его несомненное преимущество – возможность получить результат практически сразу, в присутствии пациента.

Где сделать экспресс тест на коронавирус

Суть «лампового» способа предельно проста: берется такой же мазок из носоглотки, как и при ПЦР, к образцу добавляется специальная жидкость, и все это помещается на тест-полоску. Через 15-20 минут результат готов.

Но если этот тест точнее и быстрее, то что мешает применять его повсеместно? Дело в его недостаточной чувствительности, которая составляет порядка 75%, то есть система «не видит» вирус при его малом количестве в пробе.

А значит, высока вероятность получения ложнонегативных результатов, если человек только что заразился или уже выздоравливает. Позитивный показатель будет только при выраженных симптомах коронавируса.

Однако такие тесты необходимы. Например, при поступлении тяжелого больного в стационар нужно срочно определить его диагноз. В этой ситуации LAMP-тест будет незаменим, и его результаты позволят быстро начать лечение.

Таким образом, правильным ответом на вопрос «какой тест на коронавирус самый точный» остается «анализ мазка по методу ПЦР». Метод петлевой изотермической амплификации LAMP – это его упрощенная и менее точная версия, которая занимает меньше времени. Производители LAMP-систем уверяют, что их точность составляет около 94%.

Точность тестов на антитела

В мире появились десятки тест-систем для обнаружения антител к коронавирусу от разных производителей. Но далеко не все они достаточно точны и надежны. В частности, некоторые наборы способны ошибаться, принимая антитела к другим коронавирусным ОРВИ за глобулины к Covid-19.

Точность тестов во многом определяется входящими в их состав вирусными белками – антигенами. В некоторых системах добавлен лишь фрагмент иммуностимулирующего антигена. Производители изготавливают обычно несколько видов продуктов с использованием разных белков, чтобы выяснить, какой из них лучше связывает человеческие антитела в ходе исследования.

В России зарегистрировано несколько тестов на антитела к коронавирусу – как от государственных, так и от частных разработчиков. Поэтому тестирование проводится не только в обычных, но и в коммерческих клиниках.

В ряде медучреждений используются южнокорейские тест-системы, выдающие результат с точностью до 94.4% уже через полчаса. Лаборатории Инвитро располагают еще более точными наборами со специфичностью 99.6%. Итоги тестирования известны на следующий день.

Погрешности экспресс-тестов

Здесь также наблюдается значительный разброс в отношении точности, что подтверждают выводы мониторинга. О них рассказал Г. Ефимов, завлабораторией трансплантационной иммунологии НИМЦ гематологии Министерства здравоохранения России:

– Не так давно проводились масштабные эксперименты по сравнению экспресс-систем, выявляющих коронавирус. Его авторами была группа специалистов из Сан-Франциско, которые выяснили, что и чувствительность, и специфичность приборов сильно варьирует.

Каждая из систем дает различный процент неточных результатов, некоторые специфичны и чувствительны лишь на 80%.

В российском гематологическом центре разработали собственную тест-систему, работающую с точностью 95%. Именно на ней проверялся на приобретенный иммунитет Георгий Федоров, известный политолог.

Читайте также:
Анализ на антитела к коронавирусу, Covid-19
Какой анализ крови показывает коронавирус

Симптомы у взрослых, однозначно указывающие на Ковид

Минздрав объединил все типичные признаки Covid-19 и опубликовал их в своих методических указаниях:

Врачи предупреждают, что если температура не спадает больше 4-х дней, необходимо сделать КТ – компьютерную томограмму легких. Причем даже при небольшой t, но превышающей 37° на протяжении 5 суток.

Что касается одышки, то, кроме чувства нехватки воздуха и невозможности сделать полноценный вдох, есть и другие критерии. В частности, частота дыхания, которая оценивается по числу вдохов в минуту. Замеры производятся в состоянии покоя.

Нормальная ЧДД – частота дыхательных движений – составляет от 16 до 20 циклов «вдох-выдох»/мин. При одышке она растет и говорит о тяжелом течении Ковида в случае ЧДД >22.

Covid-19 поражает нижние дыхательные пути, поэтому ведущие симптомы – это кашель, повышение температуры и дискомфорт за грудиной

Советы, как получить максимально точный результат

Совет №1

Важно правильно подготовиться к забору мазка на коронавирус, воздержавшись от приема пищи, питья, курения и полоскания горла за 2-3 часа до процедуры. Данное требование связано с постоянным обновлением эпителиальных клеток, выстилающих слизистые полости рта и носа.

Часть из них смывается вместе с водой, едой или избытком слюны, образующейся при курении. В итоге зараженные клетки невозможно «поймать», поскольку они проглатываются и попадают в пищевод.

Совет №2

Нужно понимать, что вирусные частицы присутствуют в верхних дыхательных путях только первые несколько дней, после чего спускаются вниз. Поэтому возможен ложноотрицательный результат теста, несмотря на наличие инфекции в организме.

Частые вопросы

Могут ли в лаборатории напутать с анализами?
Этого нельзя полностью исключить. Ошибка в результатах может произойти по нескольким причинам:

• неправильно выбрана точка для взятия биоматериала;
• во время процедуры пациент кашлял или испытывал рвотный рефлекс;
• нарушены правила транспортировки;
• произошла контаминация – образцы смешались между собой, или в пробу попал посторонний объект.

Когда результат будет точнее: при взятии пробы медиком или самим пациентом?
Обычному человеку взять у себя самого мазок из носа не слишком просто, если иметь в виду правильную технику. А образцы из зева – ротоглотки – малоинформативны. Последний факт подтверждают исследования, выводы которого напечатал журнал Американской медицинской ассоциации. В статье говорится, что именно в назальном биоматериале обнаруживается почти 70% Covid-19, и только чуть более 30% - из зева.