6 апреля 2020 г. появилась информация о новом экспресс-тесте на коронавирус Covid-19, который можно сделать в России. Его разработчиком стала отечественная фармацевтическая компания Генериум (Владимирская область). Данный метод позволяет определить коронавирусную инфекцию с точностью более 94 %. Время проведения – 40 минут.
Особенности тестирования
В пресслужбе компании сообщили: «инновационный экспресс-тест от ведущего производителя биофармацевтической продукции Генериум был разработан группой компаний «Медико-биологический союз» и успешно прошел регистрацию в Росздравнадзоре», подчеркнув, что «это первый отечественный экспресс-анализ для выявления коронавируса за 40 мин, включая подготовку образцов».
Тесты, которые использовались ранее, основывались на принципе полимеразной цепной реакции (ПЦР) и подразумевали предварительную подготовку проб. Сначала клетки биоматериала, взятого из носоглотки пациента, разрушаются, в результате чего из них высвобождаются молекулы ДНК.
Полученную выборку многократно копируют, определяя таким образом, есть ли в ней ДНК коронавируса. Его присутствие свидетельствует о заражении человека. Так же выявляется количество попавшего в организм возбудителя. Все это занимает около 5 часов, не считая временных затрат на транспортировку проб в лабораторию.
Новый метод под названием «Изотерм Sars-CoV-2 РНК-скрин» работает по принципу петлевой изотермальной амплификации. Суть этой технологии практически аналогична ПЦР и состоит в наращивании числа целевых фрагментов ДНК и их нахождении. Однако для классического анализа ПЦР необходимы циклы нагрева и охлаждения, а в изотермической амплификации температура не меняется, что в разы увеличивает скорость реакции.
Методика SmartAmp изобретена 15 лет назад и впервые ее применили в 2009 г. для диагностики самого опасного гриппа, вызываемого штаммом H1N1. Именно этот вирус стал причиной пандемии испанского (больше известного как «испанка») и свиного гриппа в 1918 и 2009 годах соответственно.
Как делается и сколько стоит тест
В настоящее время не существует готовых тестов, которые можно приобрести в аптеке и провести самостоятельно. Анализ на коронавирус делают только в лабораториях, оснащенных высокотехнологичным оборудованием и имеющих специальное разрешение. Это связано с тем, что проведение исследований представляет определенную опасность и предполагает работу с высоким уровнем патогенности микробов.
В ближайшее время планируется внедрить в медицинскую практику диагностические мини-лаборатории, с помощью которых можно будет выявить Covid-19 в небольших населенных пунктах и даже дома. Не исключено, что вскоре появятся предельно простые тесты, аналогичные тестам на уровень глюкозы.
Существующие на сегодняшний день экспресс-тесты имеются в каждом крупном городе, где находятся центры эпидемиологии и гигиены. Но просто прийти и сдать анализ не получится, необходимо направление от врача.
Тесты на коронавирус делают почти 400 государственных и частных медклиник, включая 150 лабораторий Роспотребнадзора
При наличии выраженных симптомов, когда нужна госпитализация, или имевшихся недавно контактах с зараженными людьми врач обязательно назначит анализ на Covid-19, и его проведут бесплатно.
С 8 апреля 2020 г пройти тестирование можно во всех лабораториях РФ, включая частные. Анализы на коронавирус берут в следующих клиниках:
Коронавирус в крови- Гемотест;
- Ситилаб;
- Хеликс;
- LabQest.
- Стоимость исследования составляет 1.9 – 3.5 тыс. руб.
Такие известные и крупные лаборатории, как Инвитро и KDL, отказались от массового забора анализов у населения. Руководствуясь соображениями безопасности, они проводят исследования только по заданию медицинских учреждений.
Стоит отметить, что при отсутствии симптоматики сдавать любые тесты практически не имеет смысла, поскольку следы вируса можно найти только в эпителиальных клетках носоглотки. А если кашля, чихания или насморка нет, то слизистые горла и носа еще не поражены, и вирус в них не успел проникнуть. Это значит, что анализ на определение Covid-19 не даст достоверного результата, ведь инкубационный период длится 20 и более дней. При малой концентрации инфекции тест может ее просто не «заметить». Вот почему необходимо взять анализ повторно.
многие частные клиники также планируют проводить исследования на коронавирус. Цена пока неизвестна, но предположительно она составит до 10 тысяч.
Сколько проводится
По времени проверка на Covid-19 займет не больше часа. На предварительную обработку проб отводится 35 мин, длительность амплификации (увеличение числа копий ДНК) составляет 25 мин.
Как выглядит
Все диагностические тесты на коронавирусную инфекцию делятся на два вида по способу исследования: молекулярный и серологический. Молекулярные анализы проводятся методом полимеразно-цепной реакции (ПЦР) и обнаруживают ДНК Covid-19, серологические – выявляют антитела в крови.
Молекулярные тест-системы представляют собой несколько лунок, наполненных реактивом. Для серологических анализов используется пластиковая панель.
Экспресс-тесты на антитела
По состоянию на 23 апреля 2020 г. власти Москвы приобрели почти 250 тысяч тестов на антитела к Covid-19, и они уже начали поступать в столичные поликлиники и больницы. Тест-системы были куплены у фармацевтического холдинга Биотэк, их производителем является голландское предприятие по выпуску медицинского диагностического оборудования Biozek Medical.
Партия содержит примерно 8 тысяч коробок, в каждую из которых помещено 30 тестов. Они позволяют быстро, в течение 10 мин и без дополнительного оборудования выявить носителя инфекции Sars-CoV-2, с целью предотвращения дальнейшей ее передачи окружающим и обеспечения своевременного лечения. Продукция Biozek Medical зарегистрирована в стране производителя и включена в реестр Минздрава Нидерландов.
Тесты на антитела не только помогут изучать развитие пандемии, но и спасут тяжелобольных с коронавирусной инфекцией
Пока неизвестно, есть ли у данных тестов регистрация Росздравнадзора, однако, в соответствии с постановлением правительства РФ №430, ввоз и реализация таких изделий допускается без санкции на то надзорных органов. Единственным условием является регистрация продукта в установленном порядке в стране-изготовителе.
Голландская тест-система определяет наличие в человеческой крови антител IqG и IqM, которые синтезируются в организме иммунной системой для защиты от чужеродных агентов. Антитела IqM достаточно быстро начинают вырабатываться в ответ на попадание инфекции, но их уровень так же быстро падает, они практически «сгорают» буквально за несколько дней.
Антитела IqG продуцируются с некоторой задержкой, иногда возникают только через неделю после заражения. Однако они дольше держатся, и именно благодаря им формируется иммунитет к вирусу или другому патогенному микроорганизму.
Таким образом, если тест покажет полоску, соответствующую антителам М, это будет означать фазу активного, недавнего инфицирования. При наличии характерных симптомов – кашля или повышенной температуры тела – тесты от Biozek Medical помогут дифференцировать Covid-19 от обычной простуды или гриппа.
В случае обнаружения антител G, при котором тест показывает полоску IgG, можно говорить о том, что пациент уже переболел коронавирусной инфекцией.
точность диагностики в данном случае составляет более 92%.
По словам московских медиков из медучреждений, в которые уже доставлены экспресс-системы Biozek Medical, «четких указаний относительно их применения не поступало. Тесты могут использовать как у пациентов, так и у врачей, находящихся в зоне риска заражения».
«В настоящее время диагностика на антитела в крови проводится только по направлению врача, в порядке эксперимента. Пациент при этом должен иметь подтвержденный диагноз «коронавирус» и дать согласие на процедуру. Сам анализ берут в больнице или на дому», – говорит депутат Московской городской думы М. Тимонов.
Китайские тест-полоски Bioeasy
Это еще один экспресс-тест, созданный в Китае и выявляющий антитела в крови. Принцип действия такой же, как у голландской тест-системы. Специальным инструментом – скарификатором – прокалывается палец, и кровь наносится в выемку.
При обнаружении иммуноглобулинов (антител) появляются 2 или 3 полоски, соответствующие IqM и/или IgG. Если полоска только одна, то возможно 2 варианта – человек абсолютно здоров или болезнь еще не проявилась, так как прошло меньше 5 дней.
Тесты Bioeasy не прошли проверку практикой, так как чувствительность большинства из них составила лишь 30% против заявленных 80%. Это выяснилось в ходе их использования в Испании, власти которой закупили 340 тыс. экспресс-тестов.
«Они не выявляют положительные случаи», – отметил один из экспертов, участвовавших в тестировании с помощью продукции Bioeasy в Испании
Представители китайского посольства в ответ на претензии заявили об отсутствии лицензии на продажу медицинских тест-систем у компании Bioeasy. В официальном сообщении говорится: «компания Shenzhen Bioeasy Biotechnology пока не получила официальную лицензию от Национальной администрации лекарственных средств Китая на продажу своей продукции».
Последние новости
8 апреля 2020 г. премьер-министр России М. Мишустин заявил о намерениях правительства расширить численность лабораторий для выявления коронавируса. Такую возможность получат и государственные медучреждения, и частные клиники, которые планируют заняться диагностикой Covid-19.
Благодаря данному распоряжению тестирование уже запустили многие платные организации и лаборатории – в частности, ЛабКвест, СитиЛаб и Семейный доктор.
10 апреля 2020 г отечественный научный центр Вектор зарегистрировал первую российский анализатор Sars-CoV-ИФА-Вектор, определяющий антитела к коронавирусу методом иммуноферментного скрининга. Его результаты позволяют установить, перенес ли человек заболевание. Запуск тестирования по этой методике планируется на конец апреля.
Тестирование на коронавирус в России не является обязательной процедурой для здоровых людей, если типичные симптомы заражения отсутствуют. Поэтому вопрос о прохождении обычного или экспресс-теста решается каждым человеком индивидуально.
Видео по теме:
